Digitale Zwillinge – Die Methode auf dem Vormarsch

Virtuelle Simulationen und digitale Zwillinge revolutionieren die Medizinbranche

Von physischen zu virtuellen Patienten. Wie dieser Weg aussieht und was der Gebrauch virtueller Patienten in der Medizin- und Gesundheitsbranche verändert, zeigt das im Jahr 2019 gegründete Münchner Start-Up Virtonomy. Das Start-Up fokussiert sich darauf, medizinische Studien und Tests durch Simulation zu ersetzen. Um dies Umzusetzen werden eine Vielzahl an sogenannten Patientenkohorten bereitgestellt, an welchen virtuell getestet werden kann.

In der Automobilbranche ist es bereits Standard sich auf virtuelle Versuche und Simulationen zu verlassen. In Zuge dessen stellt sich die Frage, wie weit wir hier in der Medizin sind. Können uns auch in der Medizin digitale Lösungen voranbringen? Wie in jeder Branche durchlaufen neu entstehende Produkte verschiedene Phasen, bis ein Produkt letztendlich auf den Markt kommt. In der Branche der Medizinprodukteentwicklung ist dieser Zyklus sehr kosten- und zeitintensiv. Außerdem lassen sich ethische Bedenken in Bezug auf Tier- und Humanversuche äußern. Jedoch ist eine neue Technologie auf dem Vormarsch und spielt im Rahmen der Medizinproduktentwicklung eine immer wichtigere Rolle – digitale Zwillinge beziehungsweise virtuelle Patienten. Mit dem Einsatz virtueller Patienten können zahlreiche Tier- und riskante Humanversuche bald der Vergangenheit angehören. Virtonomy macht sich dies zur Mission.

Wie kann der veraltete Prozess durch digitale Zwillinge verändert werden?
Der herkömmliche Weg, bis ein Produkt letztendlich auf den Markt kommt beginnt mit dem ersten Konzeptentwurf. Basierend auf diesem Entwurf wird darauffolgend ein Prototyp entwickelt und gefertigt. Dieser wird anschließend durch eine Reihe von Versuchen und Tests validiert. So finden im Rahmen des herkömmlichen Entwicklungszyklus von Medizinprodukten zahlreiche Tier- und risikoreiche Humanversuche statt. Aus ethischer Sicht entsprechen diese Versuche längst nicht mehr den aktuellen Standards und Werten. Zudem besteht das Risiko eines Scheiterns im letzten Schritt - der klinischen Studie - da hier zum ersten Mal an der tatsächlichen Patientenzielgruppe getestet wird. Geht hier nach Jahren der Entwicklung etwas schief, geht es oft zurück zum Konzept-Design. Dass dieses Vorgehen zu zahlreichen Iterationsschleifen, hohen Kosten und einem massiven Zeitaufwand führt, liegt auf der Hand.

Virtonomy verändert den Zyklus der Entstehung von Medizinprodukten

Durch die Nutzung und den Einsatz virtueller Patienten ändert sich der vorhergehend abgebildete Zyklus positiv. Nachdem das Konzept entworfen wurde, kann es an virtuellen Patienten getestet werden, noch bevor der Prototyp gefertigt wird. Das bedeutet, dass Entwickler ihr Gerätedesign noch vor der Erstellung eines Prototyps validieren und alle notwendigen Änderungen vornehmen können, um sicherzustellen, dass das endgültige Produkt für die angestrebte Patientenkohorte geeignet ist. Darüber hinaus ist es möglich, eine große Anzahl von Patienten zu testen - einschließlich Patienten beider biologischer Geschlechter mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund, Alter und Körperbau. Vor allem Frauen und Kinder sind bei herkömmlichen klinischen Tests unterrepräsentiert. Virtonomy schafft diese Ungleichheit durch eine große Datenbank basierend auf realen Patientendaten aus der Welt.

Das Team hinter Virtonomy

Von klinischen Bilddaten zu digitalen Zwillingen
Das Team von Virtonomy setzt sich aus verschiedenen Experten zusammen. Bestehend aus dem KI-Team (Künstliche Intelligenz) und dem Simulationsteam. Das KI/ Daten Team befasst sich mit dem gesamten Prozess vom Erhalt der Daten, über die Aufbereitung bis zur Bereitstellung der 3D Modelle. Für die Erstellung der 3D-Modelle verwendet das Team Künstliche Neuronale Netze, die aus den klinischen Bilddaten direkt patienten-spezifische Modelle erstellen können. Mittels automatisierter Algorithmen zum Vermessen der Modelle, können zudem Statistiken über gesamte Patientenkohorten gesammelt werden und extreme, bzw. pathologische Anatomien identifiziert werden. Sobald der digitale Zwilling erstellt wurde, können Benutzer ihr Gerätedesign hochladen und Simulationen virtueller Implantationen durchführen, um sicherzustellen, dass ihr Gerät für die gewünschte Patientenzielgruppe geeignet ist. An diesem Punkt kommt das Simulations-Team ins Spiel. Das Ziel ist es, den aktuellen Stand der anatomischen Simulationen zu verbessen und diese den Entwicklern von medizinischen Implantaten zugänglich zu machen. Das Simulationsteam schafft eine Schnittstelle, über die Entwickler auf die hochmodernen Simulationsanwendungen von Virtonomy zugreifen können.

Aussicht auf die Zukunft
Die neue Methode ist auf dem Vormarsch. Die FDA (Food and Drug Administration) die für die Zulassung zuständige US-Regulierungsbehörde, sowie die Europäische Kommission, haben der Modellierung eine wichtige Rolle zugewiesen. Das bedeutet, dass neue Medizinprodukte schneller auf den Markt kommen und Leben retten können, ohne dass dafür unnötig Tiere und Menschen eingesetzt werden müssen. Die FDA prognostiziert sogar, dass in den nächsten Jahren mehr als 40% des Zulassungsverfahrens durch virtuelle Patienten und Simulationen abgedeckt sein werden. Die Europäische Kommission unterstützt diesen Trend ebenso.